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如何建立清潔驗(yàn)證可見殘留限度
如何建立清潔驗(yàn)證可見殘留限度
Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
2019-11-18
2019年人員培訓(xùn)相關(guān)的缺陷
2019年人員培訓(xùn)相關(guān)的缺陷
? The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...
2019-11-18
清潔驗(yàn)證可見殘留限度
清潔驗(yàn)證可見殘留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評(píng)估
歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評(píng)估
2017年12月29日歐盟發(fā)布的附錄1草案的第4章，與2007年附錄1中的“人員”部分相比，有較大的變化。新修改的條款在大部分都是根據(jù)行業(yè)先進(jìn)的實(shí)踐做法，很大程度上改進(jìn)了2007版附錄中不明確的條款。?附錄1第四章人員章節(jié)，與前一版本的主要...
2019-11-18
制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求？
制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求？
????? 近年來，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，以及制藥裝備市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈，制藥裝備在軟件和硬件方面均有新的要求。其中，在硬件方面，如今隨著制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，更換硬件裝備已經(jīng)成為制藥企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力、提高提供效率的表現(xiàn)，他們會(huì)更愿意選購一臺(tái)性價(jià)比...
2019-11-08
贊！恒瑞全球第7！共5家中國公司進(jìn)入全球Top25，僅次于美國！
贊！恒瑞全球第7！共5家中國公司進(jìn)入全球Top25，僅次于美國！
正文2019年11月4日，GEN網(wǎng)站公布了2019年度生物技術(shù)公司TOP25名單，安進(jìn)以1265億美元市值占據(jù)榜首，恒瑞醫(yī)藥、藥明生物、翰森制藥、云南白藥、國藥控股5家中國藥企上榜。恒瑞全球第7位，瀚森制藥名列全球第16。非常值得恭喜！在美...
2019-11-08
57個(gè)中藥保護(hù)品種今年期滿！3萬億元中醫(yī)藥市場(chǎng)有待開發(fā)
57個(gè)中藥保護(hù)品種今年期滿！3萬億元中醫(yī)藥市場(chǎng)有待開發(fā)
精彩內(nèi)容據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正在受保護(hù)的中藥保護(hù)品種達(dá)193個(gè)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，于2019年陸續(xù)到期的品種達(dá)57個(gè)(以“藥品名稱+提供企業(yè)”為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))，均為2級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。相關(guān)分析稱，至2020年，中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)模將達(dá)3...
2019-04-15
新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
根據(jù)2010年版新版GMP，對(duì)無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...
2020-02-24
好搭檔潔凈服
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